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邁百瑞國際生物醫藥有限公司

立足中國,服務全球,邁百瑞以世界生物醫藥高端制造基地為目標,打造中國高端藥物代工產業領軍企業。


煙臺邁百瑞國際生物醫藥有限公司是持有生物工程產品《藥品生產許可證》的專業CDMO公司,山東省抗體藥物研發和產業化公共服務平臺承擔單位。為全球客戶提供從早期開發、工藝開發、臨床樣品生產、大規模商業化生產、國內外IND/BLA申報的全過程、定制化服務。


早期開發能為客戶提供穩定高效的抗體藥物與ADC藥物開發服務。自主開發的MaxP CHO系列培養基,具有密度高、性能強、普適性好等明顯優勢,適用于重組蛋白類藥物、疫苗類產品、細胞治療等領域。


工藝開發具有豐富的項目開發與管理、CMC內外部管理經驗。上游工藝利用高通量微量體系及小型反應器優化細胞培養工藝,進行批次培養、流加培養,并進行2至2000升的工藝梯度放大;下游工藝提供蛋白純化流程建立、工藝放大服務,在蛋白聚合、降解、雜質去除等方面具有豐富的技術積累;偶聯工藝提供合適的細胞毒素、連接頭以及偶聯方式,在保證安全的前提下最大程度提高藥物殺傷能力;制劑工藝合理評估產品穩定性,快速篩選出良好的配方與劑型。


邁百瑞不僅具有豐富的開發經驗,還擁有大規模商業化生產能力。可實現抗體藥物細胞單批次萬升級培養,提供大規模的ADC偶聯和制劑生產。是全球少數幾個可提供ADC藥物研發到生產全過程服務的企業。


12臺2000升一次性生物反應器;10至150升偶聯反應釜;GE AKTA系列層析儀、Millipore超濾等高端進口設備,能滿足抗體、ADC藥物的臨床前研究、I-III期臨床試驗和商業化生產需求。1.2萬支/小時灌裝線和高容量凍干設備,能提供2至50毫升的液體和凍干制劑服務。設有常溫庫和低溫冷庫的GMP倉儲中心,保證從原輔材料到成品交付全程合規受控。


技術先進,質量至上。基于QbD質量理念與國際GMP質量管理體系,邁百瑞建立了國際水平的實驗室與質量分析平臺,引進了LIMS管理系統,配備了Q-TOF、iCE等高通量的精密儀器,可滿足客戶的質量分析與檢測需求。同時,通過質量風險管理、內外部審計、偏差變更處理等措施,確保GMP質量體系的合規受控與持續改進。


以保護知識產權為生命線。擁有完善的知識產權保護制度和嚴格的管理機制,建立嚴謹完善的客戶信息管理體系;借助虛擬化計算機系統,利用虛擬平臺進行辦公管理;引入與國際醫藥企業接軌的edoc系統、SharePoint系統、刷卡打印系統、封閉郵件系統等管理系統。確保客戶知識產權不受侵犯。


依托煙臺本部,邁百瑞成立了邁百瑞美國公司、圣地亞哥研發中心、邁百瑞生物醫藥(上海)有限公司,兼顧國內外市場,吸收引進國際生物醫藥新技術、新資源,更高效地推動生物新藥的研發、生產、申報,輻射全球市場。


邁百瑞,以豐富的經驗,創新的技術,幫助藥企實現生物藥從概念化到商業化生產,助力中國高端藥物產業發展,捍衛人類健康。

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