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一、ADC項目


案例1

協助國內客戶率先提交ADC臨床申報,并一次性獲批,并為客戶成功生產了臨床一、二期樣品。目前該項目處于工藝驗證及報產準備階段。

 

案例2

順利完成2個ADC項目的IND批生產,協助客戶成功申報IND,申報資料均一次性通過形式審查, 省藥監局現場核查零缺陷順利通過。目前,臨床用樣品已按期交付,臨床試驗開展中,無安全性問題。

 

案例3    

從分子篩選到IND申報的ADC項目。針對國內市場占有率較高的某知名CRO公司研究一年多無法解決的問題-小分子、抗體偶聯后不成藥,抗體無法結合靶向抗原,邁百瑞為其設計出有成藥性、“治療窗”寬的分子組合,成功解決客戶難題。針對客戶的抗體特點,邁百瑞設計出十多種不同分子結構的連接頭-細胞毒素組合-從小分子合成、抗體偶聯到初步的體內外成藥性研究,為客戶篩選出1個IND申報分子進行后續開發和申報,同時篩選出2個備用分子,為客戶日后新項目立項提供了更多的附加服務。目前該項目的IND生產已經完成,正在進行穩定性考察。

 

二、mAb項目


案例1    

從技術轉移到2000L抗體原液生產項目。根據客戶轉移的200L工藝,進行200L-2000L工藝放大,順利完成一批2000L抗體原液的生產。為客戶優化澄清過濾方式,生產中采用碟片離心機與膜包相結合的方式進行細胞培養液的處理,同步進行多種澄清過濾工藝的研究。在生產過程中完成復雜的取樣留樣,并進行生產過程中間品穩定性的研究。


案例2    

從RCB到FDA申報的單抗項目。為該項目解決了高濃度蛋白聚體較多的難題,成功篩選出最優制劑處方,一次性成功生產了毒理批和申報批,2018年6月已完成澳大利亞申報。

案例3

國內率先采用國際通行的ICH CTD格式提交申報的項目。2018年6月,已由國家局集中受理。該項目從MCB建立、工藝開發、IND批生產到CTD注冊資料的撰寫均由邁百瑞完成,也成為國內率先采用CTD格式提交注冊申請的生物制品,已順利取得臨床批件。

 

案例4

從基因合成到IND中美雙報的單抗項目。根據客戶提供的基因序列完成了工程細胞株篩選、細胞建庫、工藝開發(培養工藝、純化工藝、制劑工藝)、分析方法開發和質量標準建立、毒理及IND三批樣品生產、藥品穩定性研究及CMC資料撰寫等全流程服務。向美國FDA申報IND(新藥臨床試驗)后一次性獲得批準,向中國NMPA的IND申報也將于近期完成。預計2019年初將利用邁百瑞生產的臨床藥物樣品開展I期臨床研究。

 

案例5    

融合蛋白臨床樣品的生產項目,成功生產了臨床二期樣品,質量一致性高。該項目正在三期臨床研究中。

 

案例6    

幫助客戶驗收、優化第三方轉移過來的細胞株。通過技術團隊的審核,發現該細胞株缺少單克隆性的數據,不滿足申報要求。邁百瑞為客戶進行了一輪亞克隆篩選,重新篩選出表達量高的單克隆,并通過平臺工藝優化,細胞表達量提高了約1倍。目前該項目IND批生產已完成,IND申報準備中。


三、經客戶同意,可公開項目合作


案例1    

2018年6月,與浙江醫藥股份有限公司簽署了臨床一期、二期樣品生產協議,邁百瑞將持續為其生產ARX788國內臨床試驗用樣品。

案例2

2018年4月,與北京百奧賽圖基因生物技術有限公司簽署了戰略合作協議,該合作協議簽署前邁百瑞與百奧賽圖已經就數個項目進行了合作,其中雙報項目3個。進展最快的2個項目2018年11月提交美國FDA,同年年底提交中國NMPA。


案例3   

2017年底月,與祐和醫藥科技(北京)有限公司建立戰略合作關系,就多個項目進行合作。截至2019年10月,單抗藥物YH001研發的全部CMC工作已完成,同時申報FDA IND并一次性獲批,2019年底將向NMPA提交IND申請。另外一個中美雙報項目也將于2019年底提交FDA IND 申請。


四、技術成果


穩定細胞株的表達水平    

以下為用邁百瑞自主研發的MaxP CHO培養基在工藝優化后進行的穩定細胞株的生物反應器流加評估結果。



備注:以上為邁百瑞承接的項目中使用MaxP CHO 培養基進行穩定細胞株表達中選出表達量較高的項目進行說明。



 


  


CE-PAGE分析結果顯示,采用邁百瑞自主開發的MaxP CHO培養,在50L反應器流加培養條件下,所得發酵液抗體表達量能夠達到8g/L。

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